In einem Urteil vom 17.12.2020 (Az. X ZR 15/19) hat sich der BGH mit der Frage der Ausführbarkeit biotechnologischer Erfindungen im Umfang des von einem Patent beanspruchten Bereichs befasst.
Nach den §§ 21, Abs. 1 Nr. 2, 34 Abs. 4 PatG sowie Art. 83 EPÜ ist die Erfindung in der Patentanmeldung so deutlich und vollständig zu offenbaren, dass ein Fachmann sie ausführen kann.
Eine Erfindung ist nach der Rechtsprechung ausführbar offenbart, wenn der Fachmann ohne erfinderisches Zutun und ohne unzumutbare Schwierigkeiten in der Lage ist, die Lehre des Patentanspruchs auf Grund der Gesamtoffenbarung der Patentschrift in Verbindung mit dem allgemeinen Fachwissen am Anmelde- oder Prioritätstag praktisch so zu verwirklichen, dass der angestrebte Erfolg erreicht wird (BGH GRUR 1980, 166, 168 – Doppelachsaggregat). Dabei genügt es, wenn zumindest ein nacharbeitbarer Weg zur Ausführung der Erfindung für einen Gegenstand oder ein Verfahren mit einer generisch definierten technischen Eigenschaft oder Anweisung offenbart ist, die erstmals der Allgemeinheit zur Verfügung gestellt wird (BGH GRUR 2013, 1210 Rn. 21 – Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren; BGH GRUR 2017, 493 Rn. 36 – Borrelioseassay).
Biotechnologischen Erfindungen gehen zumeist intensive und schwierige Entwicklungsbemühungen voraus. Am Ende kann es dann auch vom Zufall abhängen, ein tatsächlich brauchbares Ergebnis vorweisen zu können. Die erzielten Ergebnisse können dann als Ausführungsbeispiele in eine Patentanmeldung eingehen. In den Patentansprüchen wird die Erfindung jedoch dann regelmäßig abstrahiert möglichst breit beansprucht. Dies kann die Frage aufwerfen, ob eine Ausführung tatsächlich über die gesamte beanspruchte Breite gewährleistet ist.
Der BGH hatte über eine vom Bundespatentgericht abgewiesene Nichtigkeitsklage gegen den deutschen Teil eines Europäischen Patents zu entscheiden. Das Patent betraf die Produktion von Aminosäuren im Wege der Fermentation unter Verwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen (L-Aminosäure produzierendes Bakterium der Gattung Escherichia Coli).
Die Streitpatentschrift befasste sich vorrangig mit bestimmten Aminosäuren. Die Nichtigkeitsklägerin hatte eingewendet, dass in der Streitpatentschrift für das anspruchsgemäße Bakterium eine erhöhte Produktion hinsichtlich aller L-Aminosäuren nicht offenbart wurde. Nach dem Vortrag der Klägerin fielen über 82 Sextilliarden verschiedene Möglichkeiten unter die Definition der beanspruchten Proteinvariante, wobei dem Fachmann insofern keine Daten zur Verfügung gestellt wurden, um aus diesem Kreis an Möglichkeiten eine geeignete Auswahl durchzuführen.
Der BGH sah die Erfindung in mit dem in der Patentanmeldung beschriebenen Ausführungsbeispiel als ausreichend offenbart an. Dabei stellte der BGH maßgeblich auf die dargelegte Steigerung der Konzentration des Zielproteins ab. Daran ändere auch nichts, dass sich die gemessenen Vergleichswerte im Verhältnis zum Stand der Technik im Streubereich leicht überschnitten hatten. Daraus ließ sich nicht ableiten, dass die angegebenen Mittelwerte identisch waren (nur in dem Fall wäre keine Aktivitätssteigerung nachgewiesen). Der Klägerin hätten die nähere Darlegung und der Nachweis der Identität beider Werte oblegen.
Soweit durch die Verwendung solcher Expressionsregulationssequenzen von der Erfindung in ihrer allgemeinsten Form Gebrauch gemacht wird, begegnete nach Auffassung des BGH die Erfassung auch solcher Escherichia-Bakterien keinen Bedenken, die nicht ohne erfinderisches Bemühen aufgefunden werden konnten (vgl. BGH GRUR 2013, 1210 – Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren).
Davon ausgehend war der Fachmann (unter Berufung auf vorangehende Feststellungen des Bundespatentgerichts) im Rahmen seines routinemäßigen Vorgehens auch in der Lage, einen möglichst produktionsstarken Vektor durch Screening zu ermitteln. Der Fachmann konnte im Rahmen eines ihm bekannten Bibliotheksscreenings Varianten ermitteln und diese auf eine verstärkte Produktion der L-Aminosäuren in üblichen Expressionsversuchen testen. Insoweit konnte die erforderliche weitere Prüfung zielführend beschränkt werden und überstieg der erforderliche Aufwand den auf dem Fachgebiet der Biochemie zumutbaren Rahmen nicht.
Die Entscheidung zeigt, dass biotechnologische Erfindungen oftmals ein gewisses Vertrauen voraussetzen, dass der Fachmann über die aufgezeigten Ausführungsbeispiele hinaus in der Lage ist, die Erfindung über den beanspruchten Bereich ohne erfinderisches Zutun nachzuarbeiten. Ob die Erfindung aber tatsächlich über den gesamten beanspruchten Bereich ausführbar ist, lässt sich in einem solchen Streitverfahren kaum nachprüfen.
