OLG Hamburg: Zulässigkeit des zusätzlichen Packungshinweises „zur Behandlung von Bluthochdruck“ auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Das OLG Hamburg hat sich in seiner Entscheidung vom 12.07.2007, Az. 3 U 219/06, mit dem Werbebegriff des Heilmittelwerbegesetzes („HWG“) sowie einer möglichen normativen Korrektur des Werbebegriffs befasst. In diesem Zusammenhang hat das Gericht insbesondere Stellung dazu genommen, ob § 10 Abs. 1 Satz 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln („AMG“) einer Anwendbarkeit des § 10 Abs. 1 HWG entgegenstehen kann.

Gegenstand des Verfahrens war die Frage, ob das Werben für ein Arzneimittel außerhalb der Fachkreise mit der Aussage „zur Behandlung von Bluthochdruck“, und zwar auf der äußeren Umverpackung des Arzneimittels, unlauter i. S. d. §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i. V. m. § 10 Abs. 1 HWG ist.

Das in Rede stehende Arzneimittel ist u. a. für die Anwendungsgebiete arterieller Bluthochdruck (Hypertonie), chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina Pectoris) und Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zugelassen. Unstreitig ist die an erster Stelle in der Fachinformation aufgeführte Indikation „arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)“ mit über 80 % Verschreibungshäufigkeit, die bei weitem am wichtigsten.

Das OLG Hamburg hat zunächst festgestellt, dass der Hinweis „zur Behandlung von Bluthochdruck“ auf der äußeren Umverpackung des Arzneimittels Werbung i. S. d. § 10 Abs. 1 HWG darstellt. Zur Begründung hat es den im HWG geltenden weiten Werbebegriff angeführt, wonach der Werbung alle informationsvermittelnden und meinungsbildenden Aussagen unterfallen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit der Adressaten zu erwecken und deren Entschlüsse mit dem Ziel der Förderung des Warenabsatzes zu beeinflussen.

Dem Vorliegen von Werbung steht auch nicht entgegen, dass die streitgegenständliche Aussage auf der äußeren Umverpackung sachlich gehalten und nicht typisch „reklamehaft“ gestaltet ist. Insbesondere aus dem Schutzzweck des § 10 Abs. 1 HWG ergibt sich, dass der Gesetzgeber generell die (und damit jede) Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt und mithin bereits die abstrakte Gefahr einer unsachgemäßen Selbstmedikation als ausreichend ansieht. Die Einordnung von Angaben als „Werbung“ kann daher im Ergebnis nicht davon abhängig gemacht werden, ob diese Angaben in einer Anzeige oder auf der äußeren Umverpackung eingesetzt werden bzw. ob sie rein sachlich-informativ gehalten sind oder nicht.

Das OLG Hamburg hat weiter festgestellt, dass für die Einordnung einer Aussage als Werbung im Sinne des § 10 Abs. 1 HWG auch unerheblich ist, ob es sich bei der Angabe um eine arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Angabe auf der Packung handelt oder ob sie arzneimittelrechtlich zwar nicht vorgeschrieben, aber speziell gestattet ist. Denn sog. Pflichtangaben sind Bestandteile der Werbung. Sachliche Hinweise auf einem Arzneimittel, die es positiv darstellen, sind regelmäßig geeignet, seinen Absatz zu fördern.

Die streitgegenständliche Angabe fällt auch nicht im Wege einer normativen Korrektur aus dem Anwendungsbereich des § 10 Abs. 1 HWG heraus. Zwar ist anerkannt, dass der heilmittelwerberechtliche Werbebegriff eine normative Korrektur dahingehend erfährt, dass alle Angaben, die arzneimittelrechtlich für die äußere Umverpackung oder Packungsbeilage vorgeschrieben oder gestattet sind, unabhängig von ihrer etwaigen Werbeeignung und den Intentionen des Werbenden nicht als heilmittelwerberechtlich relevante Absatzwerbung anzusehen sind und damit nicht in den Anwendungsbereich von § 10 Abs. 1 HWG fallen. Vorliegend handelt es sich aber um freiwillige zusätzliche, nicht vorgeschriebene oder nicht speziell gesetzlich gestattete Hinweise, so dass die vorgenannten Grundsätze keine Geltung beanspruch können.

Nach Ansicht des OLG Hamburg begründet die streitgegenständliche Werbung im Hinblick auf die Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 4 n.F. aber dennoch keinen Verstoß gegen die Bestimmung des § 10 Abs. 1 HWG.

Nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG sind – außerhalb der in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG genannten Pflichtangaben – weitere Angaben auf der äußeren Umverpackung zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Diese Voraussetzungen hat das OLG Hamburg für erfüllt angesehen.

So bezeichnet die Aussage „zur Behandlung von Bluthochdruck“ ein Anwendungsgebiet des in Rede stehenden Arzneimittels und steht damit mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang.

Weiter hat das OLG Hamburg festgestellt, dass die streitgegenständliche Angabe vorliegend wichtig für die gesundheitliche Aufklärung sei. Dabei ist zu berücksichtigen, dass § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG. keine Unverzichtbarkeit der zusätzlichen Angaben unter dem Gesichtspunkt der gesundheitlichen Aufklärung erfordert. Vielmehr ist ausreichend, dass die Angabe der gesundheitlichen Aufklärung dienlich ist. Dabei bedarf es nicht notwendigerweise einer wörtlichen Wiedergabe des Anwendungsgebietes gemäß der Arzneimittelzulassung. Maßgeblich ist, dass inhaltlich kein Unterschied zwischen dem Anwendungsgebiet, wie es im Zulassungsbescheid ausgewiesen ist, und der beanstandeten Angabe besteht.

Ferner hat das OLG Hamburg festgestellt, dass die beanstandete Äußerung den Angaben nach § 11a AMG nicht widerspricht. Dies gilt im vorliegenden Fall, obwohl nur ein Anwendungsgebiet aus der Arzneimittelzulassung angeführt wird. Insofern ist nach Ansicht des OLG Hamburg maßgeblich, dass auf der äußeren Umverpackung das Anwendungsgebiet genannt wird, welches mit über 80 % Verschreibungshäufigkeit das bei weitem wichtigste ist.

In diesem Zusammenhang hat das OLG Hamburg ausgeführt, dass die Nennung nur des einen Anwendungsgebietes „zur Behandlung von Bluthochdruck“ als (gegenüber dem Beipackzettel) zusätzliche Information wichtig für die gesundheitliche Aufklärung ist, obwohl sich diese Angabe mit anderen Worten aus der Packungsbeilage entnehmen lässt. Denn gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG n.F. ist die Angabe des Verwendungszwecks auf der äußeren Umverpackung eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zwingend vorgeschrieben. Es ist ohne weiteres sinnvoll, bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation dem Verbraucher die Möglichkeit zu bieten, ohne Öffnen der Verpackung sich über den Verwendungszweck des Arzneimittels informieren zu können. Nichts anderes gilt insoweit bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bei der Angabe einer Indikation auf der Umverpackung jedenfalls für die grobe Orientierung, vor allem, wenn Patienten mehrere Arzneimittel einnehmen sollen.

Die alleinige Angabe der ersten Indikation des Arzneimittels begründet nach den Ausführungen des OLG Hamburg auch keinen Widerspruch zu den Angaben des § 11a AMG. Der Gesetzgeber habe es insoweit genügen lassen, dass kein Widerspruch besteht. Er habe hingegen keine Wiedergabe sämtlicher Indikationen aus der Fachinformation und damit eine Übereinstimmung mit dieser verlangt. In diesem Zusammenhang hat der Senat ausdrücklich offen gelassen, wie eine Fallgestaltung zu beurteilen wäre, in der nicht die erste und wichtigste Indikation, sondern etwa ein anderes Anwendungsgebiet herausgegriffen würde oder gar verschiedene Packungsversionen in Rede stünden, auf denen teilweise die eine und teilweise eine andere Indikation einzeln angegeben wäre. Das Gericht hat lediglich festgestellt, dass § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG mit der Wendung „nicht widersprechen“ nicht auf die Wiedergabe aller Indikationen auf der äußeren Umverpackung abstellt.

Damit ist das OLG Hamburg zu dem Ergebnis gelangt, dass der Hinweis „zur Behandlung von Bluthochdruck“ unter Berücksichtigung des im HWG geltenden weiten Werbebegriffs zwar Werbung im Sinne des § 10 Abs. 1 HWG darstellt. Für den vorliegenden Einzelfall wurde ein Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG allerdings über die normative Korrektur des Werbebegriffs, und zwar wegen § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG, abgelehnt.

Zu berücksichtigen ist, dass der Senat die Revision zugelassen hat. Es bleibt daher abzuwarten, ob und ggf. wie der BGH in dieser Angelegenheit entscheiden wird.

Erscheinungsdatum: 17.10.2007