BGH - Vorlage an den EuGH betreffend das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

Der BGH hat mit Beschluss vom 27.06.2007 („Porfimer“) dem EuGH eine Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt, die den maßgeblichen Zeitpunkt betrifft, von dem die in Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel bestimmte 6-Monats-Frist für die Anmeldung des Zertifikats an berechnet wird.

Nach Art. 7 der VO (EWG) Nr. 1768/92 muss die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 lit. b) erteilt wurde, eingereicht werden.

Hintergrund der Vorlagefrage an den EuGH war folgende Situation: Die Anmelderin des ergänzenden Schutzzertifikats war Inhaberin eines EP, das eine Stoffzusammensetzung zur Lokalisierung und/oder Zerstörung von Tumoren betraf. Am 13.01.1998 beantragte sie die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für das Erzeugnis „Porfimer, …“. Durch Bescheid vom 19.07.1997, zugestellt am 15.07.1997, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt. Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft hat die Anmelderin Zulassungen in den Niederlanden vom 11.04.1994 angegeben. Den am 13.01.1998 eingegangenen Antrag auf Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats hat das DPMA als verspätet zurückgewiesen. Die Antragstellerin hat mit ihrer hiergegen eingelegten Beschwerde geltend gemacht, dass es für den Fristbeginn nicht auf das Zulassungsdatum als solches, sondern auf das Datum der Zustellung oder der Veröffentlichung des Bescheids ankomme. Das BPatG hat die Beschwerde zurückgewiesen (Mitt. 2006, 73). Es hat die in Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 bestimmte Frist von sechs Monaten vom Datum des Zulassungsbeschlusses an berechnet und ist damit zu dem Ergebnis gelangt, dass die Zertifikatsanmeldung nicht fristgerecht erfolgt sei.

Im Rechtsbeschwerdeverfahren warf der BGH die Frage auf, ob sich das Ingangsetzen des Fristlaufs nach Gemeinschaftsrecht oder nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten richtet und wann die 6-Monats-Frist zu laufen beginnt. Konkret hat er dem EuGH folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Ist der „Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Buchstabe b erteilt wurde“, in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemeinschaftsrecht bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaates wirksam wird?
Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeitpunkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf welchen Zeitpunkt ist hierfür abzustellen?

Anmerkung

Der BGH hat die Vorlage an den EuGH für geboten erachtet, weil es um die Auslegung von Gemeinschaftsrecht geht und von ihr die Sachentscheidung im betreffenden Rechtsstreit abhängt.

Mit Ausnahme des BPatG hat sich, soweit ersichtlich, in der nationalen Rechtsprechung kein weiteres Gericht mit der Frage befasst, auf welchen Zeitpunkt (Erlass, Veröffentlichung oder Zustellung) es für die Erteilung der Genehmigung ankommt. Im Schrifttum wird die Frage nach dem maßgeblichen Zeitpunkt unterschiedlich beantwortet (vgl. die Nachweise im Beschluss des BGH „Porfimer“). Nach einer Ansicht ist der Zeitpunkt der Zustellung der Genehmigung entscheidend, nach anderer Ansicht kommt es maßgeblich auf das Datum der Erteilung (Ausstellung) der Genehmigung an. Einige gängige Kommentierungen enthalten sich diesbezüglich einer näheren Stellungnahme.

Nach innerdeutschem Recht wird ein Verwaltungsakt wie der arzneimittelrechtliche Zulassungsbescheid erst mit seiner Bekanntgabe wirksam. Ist jedoch eine Regelung im Gemeinschaftsrecht erfolgt, könnte der Fristbeginn bereits an den bloßen Erlass des Verwaltungsakts anknüpfen. Gegen letzteren Zeitpunkt könnte sprechen, dass dadurch eine Verkürzung der sechsmonatigen Frist die Folge wäre. Die Frist würde zu einem Zeitpunkt beginnen, zu dem die Genehmigung nach dem innerstaatlichen Recht noch nicht wirksam wäre und dem Antragsteller noch gar nicht bekannt ist (wobei zwischen dem Datum des Zulassungsbescheides und seiner Zustellung regelmäßig nur ein verhältnismäßig kurzer Zeitraum liegen dürfte).

Erscheinungsdatum: 24.10.2007

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